Сенаторы потребовали разобраться с ввозом импортных лекарств

В Казахстане предложили пересмотреть правила оборота лекарственных средств.

По словам сенатора Акмарал Альназаровой, недавняя трагическая ситуация в Узбекистане, связанная с лекарственным отравлением детей, ещё раз доказывает необходимость тщательной оценки рисков и преимуществ завозимых в страну лекарственных препаратов, передает inbusiness.kz.

"Предпосылки для возникновения аналогичной ситуации существуют и в нашей стране. Ключевых факторов в действующей системе допуска фармацевтической продукции на казахстанский рынок, которые могут привести к печальным последствиям, несколько. Первое – это недостаточно урегулированная выдача разрешительных документов на разовый ввоз незарегистрированных лекарственных средств. Международная практика допускает разовый ввоз в исключительных случаях, но с последующей обязательной регистрацией при повторном ввозе", – сказала она.

Однако действующие нормы национального законодательства позволяют выдавать разрешение на разовый ввоз неоднократно и беспрепятственно ввозить незарегистрированные лекарственные средства, вакцины и медицинские изделия, добавила депутат. Ряд препаратов ввозится в рамках разового ввоза на протяжении нескольких лет ежегодно, в том числе для единого дистрибьютера.

"Второе, в настоящее время разовый ввоз широко используется даже в случае наличия на рынке зарегистрированной продукции отечественных и иностранных производителей. К примеру, имея в стране трёх отечественных производителей "Парацетамола в таблетках и капсулах" и трёх производителей из Беларуси и России, в страну продолжают ввозиться незарегистрированные препараты производства Индии, Китая и других стран по демпинговой цене", – продолжила Альназарова.

Такой механизм, по её словам, открывает двери для ввоза лекарственных средств с сомнительным качеством исключительно с целью извлечения максимальной прибыли, при этом отечественный производитель не имеет возможности планировать собственные объёмы производства, затрачивая средства на регистрацию и другие процедуры, в итоге оказывается в неконкурентных условиях, и все усилия правительства по поддержке отечественного товаропроизводителя, по сути, напрасны.

"Серьезные риски подобная практика несёт и для поставщиков официально ввозимых зарегистрированных препаратов, в целом подрывая инвестиционную привлекательность отечественной фарминдустрии. Подобные двойные стандарты приводят к вымыванию с рынка качественных препаратов добросовестных производителей. По экспертным оценкам, в течение последних лет в страну ввезено более 1,5 тысячи наименований не зарегистрированных в Казахстане лекарственных средств, причём нередко препараты закупаются в рамках средств ГОБМП и ОСМС", – уточнила она.

Третье, по словам депутата, к предпосылкам, создающим условия для ввоза незарегистрированных лекарств и медизделий, относится несовершенная и непрозрачная система действующего ценорегулирования лекарств.

"В соответствии с кодексом, все лекарственные средства должны иметь установленные предельные цены. Однако на препараты разового ввоза из-за отсутствия необходимых регистрационных документов предельные цены не устанавливаются. В случаях нерентабельности предельных цен поставщики обходят процедуры регистрации и производят поставки через разовый ввоз. По данным экспертов, активная выдача разовых разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств привела к потере до 30 млрд тенге потенциальных объёмов производства продукции, или около 21%, а масштабы их негативного влияния на здоровье населения Казахстана нам ещё предстоит оценить", – пояснила она.

Вместе с тем полноценные данные о побочных действиях лекарств в нашей стране отсутствуют из-за несовершенства системы фармаконадзора, связанного с её чрезмерной бюрократизацией, добавила сенатор.

"На основании вышеизложенного считаем необходимым пересмотреть нормы регулирования обращения лекарственных средств и исключить в законодательстве пробелы, создающие условия для вольного чтения норм разового ввоза, поскольку потенциальный вред данных норм превышает пользу. Для полноценного насыщения внутреннего рынка изменить подходы в регуляторной системе обращения лекарственных средств, оптимизировать процедуры регистрации, способные обеспечить оперативный доступ к новым видам фармацевтической продукции и обеспечить прозрачность регулирования цен", – предложила она.

По ряду хронически дефицитных или отсутствующих в Казахстане препаратов государство должно взять на себя инвестиционную поддержку налаживания отечественного производства, а также контроль и расходы за регистрацией таких позиций, резюмировала депутат.